Таблетка с «паспортом»: В России введут обязательную маркировку лекарств

- Михаил Степанович, когда будет внедрена система маркировки препаратов?

- Эксперимент по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) начался ещё два года назад. А с 1 января 2020 года маркировка лекарств на всей территории России станет обязательной (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. №425 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В рамках льготного лекарственного обеспечения по семи высокозатратным нозологиям (7 ВЗН) мониторинг осуществляется уже с 1 октября этого года.

- Что представляет собой такая маркировка?

- Другими словами, это индивидуальный «паспорт» препарата. Это значит, что все производители будут обязаны выпускать лекарства со специальными двухмерными цифровыми кодами. По коду в общей системе МДЛП будет видно, кто произвёл препарат, на какой склад он поступил, в какую аптечную сеть или больницу его направили со склада. То есть покупатель при наличии соответствующей программы на смартфоне может отследить движение препарата от производителя до момента приобретения.

- Каковы основные цели внедрения обязательной маркировки?

- Главная задача - это противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов на территории России. Это защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, их оперативное выведение из оборота, а также стандартизация процедур учёта, поставок и распределения лекарств.

- Допустим, будет выявлена какая-то некачественная партия медикаментов…

- Информация об этом и требование об изъятии тут же поступят в систему МДЛП и распространятся на всех участках рынка - данный препарат сразу же выведут из оборота, и реализовать его будет невозможно. То есть весь путь каждого препарата - от завода до потребителя - становится максимально прозрачным.

- В нашем регионе началась работа по реализации нового проекта?

- Да. В системе МДЛП зарегистрировано 134 организации нашего региона, осуществляющие оборот лекарственных средств. А с 1 октября в Орловской области уже 25 аптечных организаций отпускают лекарства по лечению семи высокозатратных нозологий с использованием системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

- Если фармацевтические организации по каким-то причинам не будут вовремя вносить данные в систему МДЛП или будут вносить недостоверные данные…

- За эти нарушения с 1 января 2020 года вводятся административные штрафы: для должностных лиц - от 5 тысяч до 10 тысяч рублей, для юридических - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. Предприниматели без образования юридического лица будут нести административную ответственность как юрлица.

- Какие затраты понесут юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот лекарственных препаратов?

- Первый этап регистрации в системе МДЛП не влечёт за собой никаких материальных затрат. Для этого необходимо иметь электронную подпись и лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.

До 1 января 2020 года все участники движения лекарственных средств должны быть зарегистрированы в системе МДЛП. А времени осталось не так много.