Принудительное лицензирование как фактор крайней необходимости

Государственные заказчики сосредоточились на вопросах биологической безопасности, на поиске лекарств, вакцин, диагностикумов. В новом ракурсе стал рассматриваться вопрос обеспечения равного доступа к услугам здравоохранения.

Для фармсектора, возросшая ответственность также стала импульсом перемен:  исследуются возможности существующего портфеля, ведется поиск новых потенциальных продуктов. Изменилось и само отношение к этим продуктам со стороны государства. Так, для обеспечения возросшей потребности созданы механизмы обеспечения ввоза и обращения незарегистрированных препаратов (441 ПП), между производителями лекарств выстроен диалог и регулярное взаимодействие с Минпромторгом и Минздравом по поставкам.

Однако, есть примеры, когда стандартные методы регулирования оказались неэффективными, и к запатентованному лекарству был применен механизм принудительного лицензирования. В виду экстренной потребности, государством было принято вынужденное решение о так называемом принудительном лицензировании: организовано производство отечественной версии ремдесивира - «Ремдеформа». Препарат предназначен для лечения средних и тяжелых состояний при COVID-19. В России он находится под патентной защитой до 2035 года. Это стало новацией в истории российского фармпрома. Правительство РФ впервые применило статью 1360 ГК РФ, издав распоряжение №3718-р, предоставляющее российскому производителю «Фармасинтез» эксклюзивное право на использование в течение одного года изобретений, охраняемых патентом американской компании Gilead Sciences Inс. и ее аффилированного лица, без согласия правообладателей.

По мнению эксперта Среднерусского института управления - филиала РАНХиГС Ирины Ереминой, патенты не должны становиться орудием дискриминации, барьером к обеспечению права человека на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Однако следует учесть, что в большинстве случаев именно разработчик, держатель патента находится в лучшем положении для того, чтобы масштабировать производство и организовать поставки оригинального лекарства. Таким образом, принудительное лицензирование должно использоваться исключительно как последнее средство после того, как исчерпаны все другие возможности. Также, существует точка зрения, что в случае с ремдесивиром все возможности переговорного процесса не были исчерпаны.

Лекарственная безопасность критически необходима, при этом все участники открыты сотрудничеству с регуляторами для разрешения острых ситуаций в области общественного здравоохранения. Нацелены на обеспечение устойчивого доступа к запатентованным лекарствам для всех пациентов, которые в них нуждаются.